医療事故調査制度

10月1日から『医療事故調査制度』がはじまります

●制度の概要


平成26年に「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律案」が可決され、医療法の一部が改正されました。これにより、医療法第6条の10以下に、医療事故調査・報告制度が定められ、平成27年10月1日から施行されることとなりました。

●制度の目的


医療事故が発生した医療機関において院内調査を行い、その調査報告を民間の第三者機関(医療事故調査・支援センター)が収集・分析することで再発防止につなげるための医療事故に係る調査の仕組み等を、医療法に位置づけ、医療の安全を確保するものです。

●制度の対象となる医療事故とは


本制度では、法律上、すべての病院、診療所、助産所に対して、医療事故が発生した場合の院内調査が義務づけられており、小規模な医療機関であっても院内事故調査を行っていただくことになります。
医療法上、本制度の対象となる医療事故は、「医療事故(当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるもの)」とされており、以下に示すように、この2つの状況を満たす死亡又は死産が届出対象に該当します。何をもって管理者が予期しなかったとするかは、厚生労働省令で定められます。

 医療に起因し、又は起因すると
疑われる死亡又は死産
左記に該当しない
死亡又は死産
管理者が
予期しなかったもの
制度の対象事案 
管理者が
予期したもの
  

医療法施行規則は、その第1条の10の2で、次の1から3のいずれにも該当しないと管理者が認めた「死亡又は死産」が、管理者が予期しなかった「死亡又は死産」であると定めました。
  1. 病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡又は死産が予期されることを説明していたと認めたもの。
  2. 病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの。
  3. 病院等の管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び医療に係る安全管理のための委員会(規則第1条の11第1項第2号の委員会)からの意見の聴取(当該委員会を開催している場合に限る。)を行った上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期していたと認めたもの

●医療機関による調査・報告の流れ


対象となる医療事故が発生した場合、医療機関は、次のことを行います。
  1. 事故発生について、遺族に説明し、第三者機関である医療時事故調査・支援センター(以下「センター」といいます)へ報告する。
  2. 必要な調査の実施(院内調査)。
  3. 調査結果について、遺族に説明し、センターへ報告する。


●医療機関が行う調査について


医療機関が行う院内事故調査の具体的な手法については、以下の事項について必要な範囲で情報の収集・整理を行うこととなります。また、調査の過程において可能な限り匿名性の確保に配慮することとしています。
  1. 診療録その他の診療に関する記録の確認
    例)カルテ、画像、検査結果等
  2. 当該医療従事者のヒアリング
    ※ヒアリング結果は内部資料として取り扱い、開示しないこと(法的強制力がある場合を除く)とし、その旨をヒアリング対象者に伝える。
  3. その他の関係者からのヒアリング
    ※遺族からのヒアリングが必要な場合があることも考慮する。
  4. 医薬品、医療機器、設備等の確認
  5. 解剖又は死亡時画像診断(Ai)については解剖又は死亡時画像診断(Ai)の実施前にどの程度死亡の原因を医学的に判断できているか、遺族の同意の有無、解剖又は死亡時画像診断(Ai)の実施により得られると見込まれる情報の重要性などを考慮して実施の有無を判断する。
  6. 血液、尿等の検体の分析・保存の必要性を考慮

●医療事故調査等支援団体について


医療機関が院内事故調査を行うに当たり、専門家の派遣等の必要な支援を行う団体で、岐阜県医師会も支援団体として厚生労働大臣から告示されております。支援団体の役割は主に下記のとおりです。ご不明な点がございましたら、下記の相談窓口までお問い合わせください。
  1. 医療事故の判断に関する相談
  2. 調査手法に関する相談、助言
  3. 報告書作成に関する相談、助言
    (医療事故に関する情報の収集・整理、報告書の記載方法など)
  4. 院内事故調査委員会の設置・運営に関する支援(委員会の開催など)
  5. 解剖、死亡時画像診断に関する支援(施設・設備等の提供含む)
  6. 院内調査に必要な専門家の派遣

●本制度に関するホームページ・相談窓口


一般社団法人日本医療安全調査機構
(医療事故調査・支援センター)ホームページ
http://www.medsafe.or.jp/
相談専用ダイヤル:03-3434-1110

厚生労働省 医療事故調査制度ホームページ
 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000061201.html
◆岐阜県医師会 事業課 医療事故調査支援窓口
 TEL 058-274-1111(平日:午前9時〜午後6時)