岐阜県医師会倫理委員会予備審査に関する規程

（目的）
第１条　予備審査は、岐阜県医師会に審査依頼される直接人間を対象とした医学の研究、その臨床応用、および医療行為が、科学的正当性および倫理的妥当性に基づいて行われることをヘルシンキ宣言、関連する法律・省令・告示および倫理指針等の各種法令の趣旨に照らして検討し審査することを目的とする倫理委員会の審査が、迅速かつ円滑に行われることを目的とする。

（組織）
第２条　予備審査は、次の各号の委員をもって実施する。
(1)　倫理委員会委員長（以下、委員長という。）
(2)　委員長が指名した倫理委員会委員（以下、予備審査員という。）
ただし、必要に応じて委員以外の者の意見又は説明を聞くことができる。

（予備審査手続）
第３条　委員長は、提出された研究等あるいは医療行為の計画に関わる予備審査を予備審査員に所定の書式（書式予審１）により依頼する。
２　予備審査員は、当該事案に対する審査結果を所定の書式（書式予審２）に記入し、指定された日までに事務局へ提出する。
３　事務局は、提出された予備審査結果を委員長に報告する。
４　委員長は、必要に応じて研究責任者に所定の書式（書式予審３）により審査資料の訂正を指示する。
５　研究責任者は、予備審査後に委員長の指示に従い審査資料を訂正する。
６　倫理委員会の審議により予備審査の内容に修正が生じた場合は、倫理委員会の審議結果を優先する。

（研究責任者の責務）
第４条　研究責任者は、予備審査により指摘又は質問された事項に対して、誠実に回答するものとする。
２　倫理委員会における審査は、予備審査の指摘事項による修正に制約されないので、予備審査の指摘事項と倫理委員会の最終判断に齟齬が生じる場合があることを、研究責任者は予め了承するものとする。

附則
この規程は、平成28年3月1日から施行する。

様式予審１

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成○○年○月○日

予備審査依頼書

　岐阜県医師会治験審査（倫理）委員会
    委員　○○　○○　殿

                                  岐阜県医師会治験審査（倫理）委員会
委員長　○○　○○

  　　下記研究に関する審査資料の予備審査を依頼します。

記

　１．研究課題名

  ２．審査資料
　　（記載例）
 (1)　研究実施計画書
(2)　同意書
(3)　説明文書
・　　　・
・	　　 ・　
・　　  ・
以上

様式予審２

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成○○年○月○日

予備審査結果報告書

岐阜県医師会治験審査（倫理）委員会
委員長　○○　○○　殿

岐阜県医師会治験審査（倫理）委員会
    　　　　　　　　　　　　　　　　委員　○○　○○

研究課題名「　　　　　　　　　　　　　」に関する予備審査結果を
下記のとおり報告します。

記
  　
１．対応内容
　（記載例）
　　研究実施計画書及び説明文書に赤字で記載したとおり

２．添付資料（審査資料以外についてご記入下さい。）
（記載例）
　院内の掲示文書

様式予審３

                                                西暦　　　　年　　月　　日

予備審査結果通知書

（審査依頼者）
　　研究機関　 ：○○○○
所属・職名 ：○○　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   　　　　　氏名       ：○○　○○　殿

  　　　　　　　　　　　　　　　　　岐阜県医師会治験審査（倫理）委員会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　委員長　○○　○○　　   　 印

　　西暦○○○○年○月○日付けで審査依頼のあった件について、下記のとおり
修正をお願いいたします。

記

研究課題名	

(研究実施計画書 版番号：　　作成年月日：西暦　　年　月　日)	
研究実施責任者
及び主任研究者	 所　属
氏  名：	
   
　 修正内容		

添付資料	

	
 担当者連絡先